Découvrir BIBEON

Les matières

Silicone médical ou silicone alimentaire pour un biberon : quelle différence ?

Pour une tétine de biberon, la mention « silicone médical » ne suffit pas. La matière doit être documentée comme apte au contact alimentaire.

Les qualifications « médicale » et « alimentaire » ne désignent pas deux niveaux successifs de qualité. Elles correspondent à deux destinations différentes.

« Silicone médical » ne signifie pas « silicone alimentaire »

De quoi parle-t-on ? Un dispositif médical est un objet destiné à soigner, diagnostiquer, surveiller ou compenser — une seringue, un cathéter, une prothèse de hanche, un pansement technique. Un implant en est un cas particulier : il est placé à l’intérieur du corps et y demeure. Ce qu’on évalue alors, c’est la tolérance d’un tissu vivant au matériau posé contre lui, ou en lui. Un biberon ne fait rien de tout cela : il contient un aliment que l’enfant avale.

Le cadre des dispositifs médicaux concerne des produits ayant une destination médicale déterminée : diagnostic, prévention, surveillance ou traitement. Leur conformité est évaluée au regard de cette destination et de leurs risques. Elle ne constitue pas automatiquement une preuve d’aptitude au contact du lait ou des aliments.

Une tétine, au contraire, entre directement en contact avec la bouche de l’enfant et avec son alimentation. Pour cet usage, la question pertinente est donc : cette matière est-elle conforme aux exigences applicables au contact alimentaire ?

Une matière présentée comme « médicale » peut avoir été sélectionnée et documentée pour une utilisation précise dans un produit médical. Cela ne démontre pas, à soi seul, qu’elle convient au contact répété avec du lait infantile.

Une même formulation de silicone pourrait éventuellement satisfaire aux deux usages, mais il faudrait alors deux démonstrations distinctes. La seule expression « silicone médical » ne remplace jamais la conformité alimentaire.

Disons-le exactement : un silicone uniquement qualifié de médical n’est pas démontré apte à l’alimentation. Ce n’est pas qu’il serait intrinsèquement dangereux — c’est que sa sécurité pour cet usage précis n’est pas établie par cette seule qualification.

Comment le silicone alimentaire est-il encadré ?

En France, les objets en élastomère de silicone destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires relèvent d’un texte spécifique — l’arrêté du 25 novembre 1992 — qui encadre leur composition, leur inertie et la migration de leurs constituants.

Pour les cas qu’il prévoit, la limite de migration globale est de 60 mg de constituants cédés par kilogramme de denrée ou de simulant alimentaire. Le texte fixe également d’autres exigences, notamment sur les matières organiques volatiles, les peroxydes et la migration spécifique de l’étain.

Plus largement, les matériaux destinés au contact alimentaire ne doivent pas transférer leurs constituants dans l’aliment en quantités susceptibles de présenter un danger, de modifier sa composition de manière inacceptable, ou d’altérer ses caractéristiques.

Comprendre les deux régimes réglementaires

Quelles preuves faut-il rechercher ?

Pour un biberon ou une tétine, les mots valorisants ne remplacent pas les documents. Il faut pouvoir justifier :

  • la destination alimentaire de la matière ;
  • sa composition conforme au cadre applicable ;
  • les conditions d’utilisation prévues ;
  • les éventuelles restrictions de température et de durée ;
  • les résultats d’essais ou la documentation établissant la conformité.

La DGCCRF rappelle par ailleurs que les allégations figurant sur un produit doivent être loyales et ne pas induire le consommateur en erreur.

Chez BIBEON

Deux pièces, deux preuves — et nous ne les mélangeons pas

La tétine de BIBEON est en silicone alimentaire. Elle n’est pas présentée comme étant en silicone médical, parce que ce n’est pas la qualification pertinente pour nourrir un enfant.

Deux preuves distinctes, qu’il serait malhonnête de confondre :

  • La tétine — silicone alimentaire, avec la documentation de conformité correspondante.
  • Le corps, la bague et le capuchon — pièces soumises aux essais de migration globale du LNE.
Nous n’attribuons donc pas à la tétine un essai du LNE qui portait sur les autres pièces. Chaque preuve vaut pour ce qu’elle couvre, et rien de plus.

Voir les essais de migration du LNE

Le bon mot, pas le beau mot

Pour une tétine, « médical » n’est pas un superlatif. Le bon critère est « alimentaire », parce que sa destination est de mettre le lait en contact avec la bouche du bébé.

Chez BIBEON, nous préférons employer le mot qui correspond à l’usage réel — et publier les documents qui permettent de le vérifier.

Découvrir le biberon

Questions fréquentes

Le silicone médical est-il plus sûr que le silicone alimentaire ?

Non — ce ne sont pas deux niveaux d’une même échelle, mais deux destinations différentes. Pour une tétine, seule l’aptitude au contact alimentaire est pertinente.

Un silicone médical peut-il être aussi alimentaire ?

Oui, mais cela demande deux démonstrations distinctes. La mention « médical » seule ne l’établit pas.

Quelle est la limite de migration pour le silicone ?

60 mg de constituants cédés par kilogramme de denrée ou de simulant, pour les cas prévus par l’arrêté du 25 novembre 1992.

La tétine de BIBEON a-t-elle été testée par le LNE ?

Les essais du LNE ont porté sur le corps, la bague et le capuchon. La tétine relève de sa propre documentation de conformité alimentaire.

Signature éditoriale

Article rédigé par Suzanne de Bégon
Inventrice de biberons depuis mai 1996 et créatrice de BIBEON. Le rapport public IGAS RM2012-032P l’identifie comme la principale lanceuse d’alerte dans le dossier de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène des biberons hospitaliers. Les contenus de bibeon.fr s’appuient sur les recommandations des autorités sanitaires et sur son expérience de conception et d’utilisation des biberons. Lire son parcours.