Les matières
Médical ou alimentaire ?
Un biberon se fait en alimentaire.
Un biberon qui n’est pas un dispositif médical est un matériau destiné au contact des aliments (« MCDA », pour matériau au contact des denrées alimentaires). Il relève de la réglementation du contact alimentaire.
Silicone médical
- Documenté pour un usage médical précis
- On accepte un risque s’il soigne
- Non agréé au contact alimentaire
Silicone alimentaire
- Documenté pour le contact avec les aliments
- On mesure ce qui passe dans l’aliment
- Agréé au contact alimentaire
01 · Le point de départ
Un biberon n’est pas
un dispositif médical.
Un dispositif médical soigne, diagnostique, surveille ou compense. Il poursuit une finalité médicale, s’adresse à une catégorie de patients, et porte à ce titre un marquage CE de dispositif médical. Un biberon ne remplit aucune de ces trois conditions : il nourrit un enfant bien portant.
Il relève donc de la réglementation du contact alimentaire — celle qui s’applique aussi à une assiette ou à une bouteille.
Cela ne dépend pas de sa matière — un biberon en silicone médical reste un matériau au contact des denrées. Ni du lieu : des biberons distribués en maternité ne deviennent pas des dispositifs médicaux parce qu’ils sont donnés à l’hôpital. C’est la destination qui décide du cadre applicable.
Un biberon qui se présenterait comme dispositif médical serait réservé à des patients précis, avec un marquage CE médical. Ce n’est pas le cas d’un biberon courant, destiné à tous les bébés.
02 · Ce qu’il faut pour être un dispositif médical
Un dossier,
pas une mention.
Un fabricant ne décide pas seul qu’un produit est un dispositif médical : il lui assigne une finalité médicale — prévenir, diagnostiquer, traiter, soulager une maladie ou un handicap — et il doit ensuite l’établir. Le règlement européen 2017/745 dit ce qu’il faut réunir.
Le produit est d’abord rangé dans une classe de risque, et de cette classe dépend la suite : une documentation technique, une évaluation clinique, une gestion des risques, un système de management de la qualité, et, hors de la classe la plus basse, l’intervention d’un organisme notifié.
Vient ensuite la vie du dispositif : un identifiant unique, un enregistrement dans la base européenne des dispositifs médicaux, une surveillance après commercialisation, et l’obligation de déclarer les incidents.
Le marquage CE de dispositif médical est l’aboutissement de ce parcours. Il ne s’écrit pas sur un emballage : il se constitue, se fait vérifier, et s’entretient.
03 · La règle
Un biberon est un matériau
au contact des aliments.
Un biberon n’est pas un dispositif médical : c’est un matériau au contact des aliments. Il doit donc être composé de matières agréées au contact alimentaire.
Le silicone médical, lui, est destiné aux dispositifs médicaux — ce que ne sont pas les biberons.
Tout silicone entrant dans la composition d’un biberon — la tétine, la bague qui la porte, le capuchon — doit donc être agréé au contact alimentaire, et non médical, selon les réglementations française et européenne.
04 · Deux façons de raisonner
Le soin d’un côté,
l’aliment de l’autre.
Le monde médical accepte qu’un patient soit exposé à un matériau parce qu’il a quelque chose à y gagner : une articulation qui remarche, une perfusion qui sauve. L’exposition se justifie par le soin.
Le contact alimentaire raisonne en précaution. Un enfant qui boit son lait n’a rien à gagner à la migration d’un constituant : on mesure ce qui passe dans l’aliment, et on le plafonne.
05 · Comment le silicone alimentaire est encadré
Un texte qui lui est propre.
En France, les objets en élastomère de silicone destinés au contact des denrées relèvent de l’arrêté du 25 novembre 1992, qui encadre leur composition, leur inertie et la migration de leurs constituants.
La limite de migration globale est de 60 mg par kilogramme de denrée ou de simulant.
Tous les coloris de flacon, les bagues et les capuchons ont été soumis au LNE : zéro résidu de migration détecté, au seuil de 6 mg par kilogramme. La tétine est produite par SPCV, responsable de sa conformité alimentaire ; son silicone est alimentaire.
06 · Ce qui établit l’aptitude alimentaire
Ce qui établit qu’une matière
est alimentaire.
- La destination alimentaire de la matière
- Sa composition conforme au cadre applicable
- Les conditions d’utilisation prévues
- Les restrictions de température et de durée
- Les essais ou la documentation établissant la conformité
Pour finir
Deux lois,
deux façons de compter.
La loi médicale accepte qu’un matériau fasse courir un risque, parce qu’un bénéfice de soin le compense. C’est une balance : le risque d’un côté, ce que le patient a à y gagner de l’autre.
La loi alimentaire ne tient pas cette balance. Un enfant qui boit son lait n’attend aucun bénéfice de la matière du biberon. Il n’y a donc rien à mettre en face du risque, et c’est le principe de précaution qui s’applique : on mesure ce qui passe dans l’aliment, on le plafonne, et on vise zéro.
Questions fréquentes
Ce qu’on nous demande souvent.
Le silicone médical est-il plus sûr que le silicone alimentaire ? +
Un biberon doit être en matériau agréé au contact alimentaire. Le silicone médical n’a pas cette destination. Il est conçu pour des dispositifs médicaux, avec un bénéfice thérapeutique à la clé. Un biberon est un objet du quotidien en contact avec l’alimentation : il doit être en matériau agréé alimentaire, dont la migration est mesurée et plafonnée.
Quelle est la limite de migration pour le silicone ? +
60 mg de constituants cédés par kilogramme de denrée ou de simulant, pour les cas prévus par l’arrêté du 25 novembre 1992.
Pour aller plus loin
Sources · Arrêté du 25 novembre 1992 relatif aux élastomères de silicone · Règlement (CE) n° 1935/2004 · Règlement (UE) 2017/745 · DGCCRF, matériaux au contact des aliments.
Ce contenu présente les cadres réglementaires applicables aux matériaux. Il ne remplace ni la documentation de conformité du fabricant, ni l’avis d’une autorité compétente.